第一条【适用范围】

本规范适用于在一级类目“医疗器械”下发布商品的淘特商家，规定了医疗器械的发布规范和质量规范。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，具备调整生理机能、预防、监测或治疗疾病的作用。

第二条【商品发布规范】

(一)标题发布规范

1、标题内容至少应按顺序包含：品牌名+产品名称。

2、标题中各产品属性内容应客观真实，与产品注册或备案证明里的信息一致。

3、标题中不允许含“正品”、“最**”、“第一”、“无效退款”等夸大或误导性用词。

(二)主图发布规范

1、主图为实物拍摄，最大不超过500K(建议上传700px*700px左右的图片，支持放大镜工具)，按以下要求发布：发布在“医疗器械”二级类目下的医疗器械类商品不得少于四张主图;发布在“医疗器械”二级类目下的医疗器械配件/附属品类商品不得少于三张主图。

第三张或第五张主图，必须有一张为在有效期内的器械注册证。更换主图时注意，不能替换或删除器械注册证(特殊情况除外，如：新旧注册证更换)。

2、主图须为白底图，不得有边框，不得有水印，不得包含联系方式、促销、夸大描述等任何文字说明，该文字说明包括但不限于秒杀、限时折扣、包邮、折、满送*等。

- 主图右下角可展示商家店铺LOGO。LOGO大小固定比例以内，宽度为图片大小的十分之四以内，高度为图片大小的十分之二以内。

(三)商品属性发布规范

1、属性栏填写的商品属性必须客观真实，以批准或登记的内容为准。

2、医疗器械相关属性定义

3、医疗器械配件/附属商品相关属性定义

(四)详情页内容规范

1、在医疗器械详情页，有必填板块内容

2、商家发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

3、商家发布的医疗器械需如实描述，不得含有虚假、夸大的内容，应确保其内容符合批准的功能功效。推荐给个人自用的医疗器械的宣传，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

医疗器械宣传不得出现下列情形和内容：

——含有表示产品功效的断言或者保证。含有使用该产品能获得健康的表述。

——贬低其他生产经营者的商品或者服务。

——利用广告代言人作推荐、证明。

——以介绍健康、养生知识等形式变相宣传。

——含有“无效退款”、“XX保险公司保险”等内容。

——含有“100%有效”、“零风险”、“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺性表述。

——含有有效率、治愈率、评比、获奖等评价性内容。

——含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的。

——利用和展现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者利用和展现专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。

——渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的医疗器械会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化。

——使用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理。

——含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容。

——利用封建迷信进行医疗器械宣传。

——含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语和表述的。

——法律、法规规定禁止的其他内容。

(五)特殊发布要求

1、商品主图必须展示该产品的商品标签、医疗器械注册证或备案凭证，能清晰看到产品名称、医疗器械注册号/备案号、生产企业等相关信息;

2、商品页面显著位置必须展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，或以文本形式展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证;

3、商品页面必须以文本形式展示医疗器械注册证或者备案凭证的编号;

4、商品页面必须展示“产品使用的对象,安全使用的特别说明,禁忌症、注意事项、警示以及提示相关内容。

5、 制氧机特殊发布要求：

1)在标题、主图宣传制氧机流量(升数)时，必须同时标注对应的氧浓度，反之亦然;而且上述位置只允许宣传对应氧浓度不低于90%的流量(升数)，或者宣传对应氧浓度最高的流量(升数)。

2)必须在商品详情页顶部显著位置将制氧机流量(升数)和氧浓度对应如实展示，不得通过将流量和氧浓度交叉匹配进行宣传等形式造成消费误导。

举例：以下对应的氧气流量(升数)和氧浓度必须出自产品的说明书或者注册标准或者检验报告。

医疗器械-3L医用制氧机：

氧气流量1-3L/min时=氧浓度93±3%

1L≈93%，2L≈93%，3L≈93%，4L≈70%，5L≈55%

第三条【商品质量规范】

1、发布销售的医疗器械必须是合法产品，有国家或地方药监局发放的有效注册证或备案证明。

2、发布销售的医疗器械质量应符合法定质量标准要求，并能通过生产企业或有资质的第三方检测机构出具的检测报告单进行证实，并在必要时予以提供。

3、商家应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械，应确保产品在发货、运输并到达用户的整个物流过程中，产品质量和包装不被破坏。

4、商家应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

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