口罩是一类的医用卫生材料及敷料类的东西，有产品备案凭证。生产时要办理备案登记，一类产品销售已经放开，所以普通商店也可以销售。只要有医疗器械经营证就可以，口罩是一类医疗器械。所以，想要经营的商家就是有这类许可证的。

这次，疫情拼多多也是特别的关注，对于产品的涉及到临时条件、产品质量和虚假宣传的店都做了限制处理，关闭清退了四十家违规店。

为避免大众的利益受损，平台下了通告，在这类店铺里售出的产品中，只要发现货不对图等问题，将对该店同批次的全部下单进行全额退款，不需要买家发起任何申请，从这方面来讲，平台是在全力的保障买家的权益。

从用户数据估测，这段期间买家日均口罩的需求量短短两天内就达到上亿规模。面对此种供需短时失衡情况，平台的惯常做法是边审核资质上架，边严格治理，即先保证消费者买得到，再通过严格的治理手段来确保质量。一旦出现问题及时解决。

在这段时间内平台除要求医疗类用品经营商家必须具备相应资质，提供商品的医疗器械产品注册证、生产和经营许可证，同时还对该类商家加强管控，密切跟踪库存及发货情况，保障质量。

平台也会随时监控数据，并对重点商品进行抽检。如发生平台说到的客诉问题，会马上进行赔付，同时对相关店铺进行严格处理。

大量商品快速的商家，平台提供不限量补贴以满足大家的需求，另外通过全天的不间断拦截监测和自动赔付，抓好质量问题，当然在如今物质匮乏的现在，建议还是把口罩留给前线的医务人员。

怎么备案?

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

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